{"id":23067,"date":"2022-10-14T10:03:00","date_gmt":"2022-10-14T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/schmidt-haensch.com\/?p=23067"},"modified":"2023-06-12T16:25:58","modified_gmt":"2023-06-12T16:25:58","slug":"aquisys-3-software-21-cfr-part-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amazing-pasteur.212-53-165-88.plesk.page\/de\/aquisys-3-software-21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":"Aquisys 3 \u2014 unsere 21 CFR Part 11 konforme Software f\u00fcr die VariFamily | mit White Paper"},"content":{"rendered":"\t\t
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In 21 CFR Part 11 werden verschiedene Kriterien formuliert, nach denen elektronische Aufzeichnungen, elektronische Unterschriften und handschriftliche Unterschriften auf elektronischen Aufzeichnungen hinsichtlich ihrer Vertrauensw\u00fcrdigkeit, Verl\u00e4sslichkeit sowie ihrer \u00c4quivalenz zu Papierdokumenten beziehungsweise auf Papier ausgef\u00fchrten Signaturen betrachtet werden. Die Anforderungen gelten f\u00fcr Daten, die elektronisch erzeugt, ver\u00e4ndert, gespeichert, oder \u00fcbertragen werden und die f\u00fcr eine Inspektion, Nachpr\u00fcfung oder Kopie zur Verf\u00fcgung stehen sollen. Die Richtlinie unterscheidet dabei zwischen offenen und geschlossenen Systemen.<\/p>\n

Was ist der Unterschied zwischen einem offenen und einem geschlossenen System?<\/h2>\n

In der Vorschrift wird ein geschlossenes System als eine Umgebung, in welcher der Systemzugang durch Personen kontrolliert wird, die f\u00fcr die Inhalte der auf dem System befindlichen Aufzeichnungen verantwortlich sind, definiert. Andernfalls handelt es sich um ein offenes System. Dies ist beispielsweise bei einer unverschl\u00fcsselten \u00dcbertragung der Rohdaten vom Ger\u00e4t in ein Netzwerk der Fall.<\/p>\n

Unsere 21 CFR Part 11-konforme Aquisys 3 Software<\/h2>\n

SCHMIDT + HAENSCH bietet die vollst\u00e4ndig 21 CFR Part 11 konforme Software Aquisys 3 als integrierten Bestandteil der Ger\u00e4te der VariFamily an \u2013 VariPol Polarimeter<\/a>, VariRef Refraktometer<\/a> sowie VariDens Dichtemessger\u00e4t<\/a>. Nur in der \u201ePharma Ready\u201c-Version P verf\u00fcgbar.<\/p>\n

Die Software ist in der Lage, eine umfangreiche Datenspeicherung zu bew\u00e4ltigen und einen detaillierten Audit-Trail in einer korrekt bereitgestellten IT-Infrastruktur auf dem Ger\u00e4t zu erstellen. Eine Benutzerverwaltung, ein Validierungsprozess und dar\u00fcber hinaus ein Passwortschutz sind Bestandteil von Aquisys 3. Alle Messungen werden in einer verschl\u00fcsselten Datenbank gespeichert und vor Datenmanipulationen gesch\u00fctzt. Statistische Auswertungen der Ergebnisse am Ger\u00e4t sowie eine komfortable und individuelle Berichtserstellung und -export sind m\u00f6glich.<\/p>\n

\"21<\/p>\n

Geschlossenes System<\/h3>\n

Der vollumf\u00e4ngliche Zugriff auf das System ist nur den durch SCHMIDT + HAENSCH autorisierten Personen vorbehalten. Der Administrator sowie die Benutzer k\u00f6nnen keine messtechnisch relevanten \u00c4nderungen am System vornehmen.<\/p>\n

Datenspeicherung<\/h3>\n

Alle Rohdaten werden f\u00e4lschungssicher und dauerhaft im Ger\u00e4t und in verschl\u00fcsselten Backups gespeichert. Die elektronischen Aufzeichnungen k\u00f6nnen nicht ge\u00e4ndert, erg\u00e4nzt oder gel\u00f6scht werden. Somit ist die Echtheit, Integrit\u00e4t und Vertraulichkeit Ihrer Daten sichergestellt.<\/p>\n

\"Measurement<\/p>\n

Autarke Benutzerverwaltung unabh\u00e4ngig von Windows<\/h3>\n

Die Benutzerkonten werden im Ger\u00e4t selbst auf der Administrationsebene eingerichtet. Bei der Einrichtung der Benutzerkonten muss ein eindeutiger Benutzername, ein Passwort und eine Berechtigungsstufe festgelegt werden, so kann f\u00fcr jede autorisierte Person ein spezifisches Benutzerkonto eingerichtet werden. Die entsprechenden Kriterien zur Passwortvergabe k\u00f6nnen vom Administrator definiert werden. Die Verwaltung der Nutzerkonten erfolgt somit vollst\u00e4ndig systemintern und ist von externen Systemen (beispielsweise einem Windows-System) unabh\u00e4ngig.<\/p>\n

\"Audit<\/p>\n

M\u00f6chten Sie mehr \u00fcber unsere Software Aquisys 3 erfahren?<\/p>\n

Kontaktieren Sie uns gerne<\/a> und fragen Sie uns nach einer Online-Live-Demonstration!<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Unsere VariFamily ist mit der 21 CFR Part 11-konformen Software Aquisys 3 ausgestattet. Erfahren Sie mehr \u00fcber die Software von SCHMIDT + HAENSCH und wie sie die Anforderungen der Richtlinie erf\u00fcllt.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":23225,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","spc_primary_category":0},"categories":[377],"tags":[1369,388,390,1365,387,389,378],"class_list":["post-23067","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-trend-update-de","tag-aquisys-3-de","tag-dichtemessung","tag-intelligente-labore","tag-laborsoftware-laborinstrumente-polarimeter-refraktometer","tag-polarimeter-de","tag-prazisionsmessungen","tag-refraktometer"],"yoast_head":"\nAquisys 3 \u2014 unsere 21 CFR Part 11 konforme Software f\u00fcr die VariFamily | mit White Paper<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Unsere VariFamily ist mit der 21 CFR Part 11 konformen Software Aquisys 3 ausgestattet. 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