{"id":8628,"date":"2021-09-30T15:36:48","date_gmt":"2021-09-30T15:36:48","guid":{"rendered":"https:\/\/schmidt-haensch.pwdev.de\/index.php\/2021\/09\/30\/prozessanalytische-technologie-pat-relevanz-und-bedeutung\/"},"modified":"2024-07-17T11:48:49","modified_gmt":"2024-07-17T11:48:49","slug":"prozessanalytische-technologie-pat-relevanz-und-bedeutung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amazing-pasteur.212-53-165-88.plesk.page\/de\/prozessanalytische-technologie-pat-relevanz-und-bedeutung\/","title":{"rendered":"Prozessanalytische Technologie (PAT) – Relevanz und Bedeutung"},"content":{"rendered":"\n

Prozessanalytische Technologie wird von der FDA als ein Mechanismus zur Entwicklung, Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch die Messung kritischer Prozessparameter definiert, die sich auf kritische Qualit\u00e4tsmerkmale eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API) auswirken (aus: Comprehensive Chirality, 2012).<\/p>\n\n\n\n

PAT ist jedoch ein Konzept, das auf viele andere Produktionsprozesse angewendet werden kann, insbesondere in der chemischen Industrie und bei der Herstellung von Lebensmitteln und Getr\u00e4nken. Ian Clegg f\u00fchrt in Specification of Drug Substances and Products (Second Edition), 2020, PAT als einen \u201c\u00dcberbegriff ein, der eine Reihe von Instrumenten umfasst und oft als wichtiger Bestandteil anderer innovativer Initiativen wie Quality by Design, Echtzeitfreigabe und kontinuierliche Herstellung angef\u00fchrt wird.” PAT bringt verschiedene Disziplinen zusammen, was vermutlich eine der Intentionen des Leitfadens der Food and Drug Administration \u201cPAT- A Framework for Innovative Pharmaceutical, Development, Manufacturing and Quality Assurance\u201d war.<\/p>\n\n\n\n

Daraus wird deutlich, dass verschiedene PAT-Ans\u00e4tze verwendet werden k\u00f6nnen, um einen allgemeinen \u00dcberblick dar\u00fcber zu geben, wie Prozesse konzipiert und kontrolliert werden k\u00f6nnen, um eine Optimierung und Qualit\u00e4tsstabilit\u00e4t einer breiten Palette von Produkten zu erreichen. Die Prozessanalytik (PAT) nutzt eine Vielzahl von Instrumenten, wie z. B. spektroskopische und chromatografische Zusammensetzungsanalysatoren, station\u00e4re Sensoren, automatisierte und statistische Datenanalyse und allgemeine Wissensmanagementmethoden. Alle diese Technologien und Methoden sind darauf ausgelegt, Informationen in Echtzeit oder nahezu in Echtzeit zu liefern. Da der Zweck der PAT darin besteht, die Sicherheit und Qualit\u00e4t der hergestellten Produkte zu verbessern, muss sie in die Bem\u00fchungen, die zu einer gro\u00dftechnischen Produktion f\u00fchren, einbezogen werden, z. B. in der fr\u00fchen und sp\u00e4ten Phase der Prozessentwicklung und des Prozess-Scale-ups. Die Anwendung der PAT-Methodik stellt einen technologischen und kulturellen Wandel in der Art und Weise dar, wie ein Unternehmen oder eine Branche an Entwicklung, Herstellung, Qualit\u00e4t und Sicherheit herangeht. <\/p>\n\n\n\n

Das ist richtig: PAT ist heute ein wichtiger Trend in vielen Branchen. In den letzten zwanzig Jahren hat sich der Trend von der reinen Laborkontrolle der Chiralit\u00e4t und der Qualit\u00e4t zu integrierten Modellen in-line und on-line mit den Produktionsprozessen entwickelt. SCHMIDT + HAENSCH antwortet auf diese Trends, indem es alle Ger\u00e4te, seien es Online-Automaten, Inline-Refraktometer oder Laborger\u00e4te mit modernster Konnektivit\u00e4t ausstattet. Laborkontrollen sowie Inline- und Online-Messungen lassen sich nun intelligent in jeden Produktionsprozess einbinden, so dass Prozesskosten gesenkt, die Produkt- und Prozesssicherheit sowie die Hygiene erh\u00f6ht, menschliche Fehler ausgeschlossen und Nacharbeiten vermieden werden k\u00f6nnen. Dar\u00fcber hinaus beschleunigt die intelligente Messdatenintegration den Prozesszyklus, erleichtert die Akzeptanz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und schafft insgesamt einen robusten Prozess, der zur Herstellung von Produkten f\u00fchrt, die auf Anhieb richtig sind. <\/p>\n\n\n\n

PAT ist ein entscheidender Faktor im Wissensmanagement f\u00fcr kontinuierliche Prozessverbesserung und kontinuierliche Fertigung. <\/p>\n\n\n\n

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Labor- und Produktionsprozesse aus der Ferne steuern mit der SCHMIDT + HAENSCH Pharma-Software Aquisys<\/a>.<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Wir bei SCHMIDT + HAENSCH bieten Echtzeit-In-line-<\/a> oder Online-Analysen<\/a> an, die folgende Technologien umfassen:<\/p>\n\n\n\n