{"id":26630,"date":"2023-06-12T07:30:53","date_gmt":"2023-06-12T07:30:53","guid":{"rendered":"https:\/\/schmidt-haensch.com\/aquisys-3-nuestro-software-para-la-varifamily-que-cumple-la-norma-21-cfr-part-11-con-libro-blanco\/"},"modified":"2023-06-12T16:27:14","modified_gmt":"2023-06-12T16:27:14","slug":"aquisys-3-nuestro-software-para-la-varifamily-que-cumple-la-norma-21-cfr-part-11-con-libro-blanco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amazing-pasteur.212-53-165-88.plesk.page\/es\/aquisys-3-nuestro-software-para-la-varifamily-que-cumple-la-norma-21-cfr-part-11-con-libro-blanco\/","title":{"rendered":"Aquisys 3 – nuestro software para la VariFamily que cumple la norma 21 CFR Part 11 | con Libro Blanco"},"content":{"rendered":"\t\t
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\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

En 21 CFR Part 11, se formulan diversos criterios seg\u00fan los cuales los registros electr\u00f3nicos, las firmas electr\u00f3nicas y las firmas manuscritas en registros electr\u00f3nicos se consideran dignos de confianza, fiables y equivalentes a los documentos en papel o a las firmas ejecutadas en papel. Los requisitos se aplican a los datos que se crean, modifican, almacenan o transmiten electr\u00f3nicamente y que est\u00e1n destinados a estar disponibles para su inspecci\u00f3n, verificaci\u00f3n o copia. La directiva tambi\u00e9n distingue entre sistemas abiertos y cerrados.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre un sistema abierto y uno cerrado?<\/h2>\n

El Reglamento define un sistema cerrado como aquel en el que el acceso al sistema est\u00e1 controlado por personas responsables del contenido de los registros del sistema. En caso contrario, se considera un sistema abierto. Un ejemplo de esto ocurre cuando los datos en bruto se transfieren del dispositivo a una red sin cifrar.<\/p>\n

Nuestro software Aquisys 3 cumple la norma 21 CFR Part 11<\/h2>\n

SCHMIDT + HAENSCH ofrece el software Aquisys 3, que cumple totalmente con la norma 21 CFR Part 11, como parte integrada de los instrumentos VariFamily: el polar\u00edmetro VariPol<\/a>, el refract\u00f3metro VariRef<\/a> y el dens\u00edmetro VariDens<\/a>. Este software est\u00e1 disponible \u00fanicamente en la versi\u00f3n P “Pharma Ready”.<\/p>\n

El software es capaz de gestionar grandes vol\u00famenes de datos y generar un registro detallado de auditor\u00eda en una infraestructura de TI debidamente implementada en el dispositivo. Aquisys 3 incluye funciones como la gesti\u00f3n de usuarios, un proceso de validaci\u00f3n y protecci\u00f3n mediante contrase\u00f1as. Todas las mediciones se almacenan en una base de datos encriptada y protegida contra la manipulaci\u00f3n de datos. Adem\u00e1s, es posible realizar evaluaciones estad\u00edsticas de los resultados en el dispositivo, as\u00ed como crear y exportar informes de manera c\u00f3moda e individualizada.<\/p>\n

\"21<\/p>\n

Sistema cerrado<\/h3>\n

El acceso completo al sistema est\u00e1 reservado s\u00f3lo a personas autorizadas por SCHMIDT + HAENSCH. Tanto el administrador como los usuarios no pueden realizar ning\u00fan cambio metrol\u00f3gicamente relevante en el sistema.<\/p>\n

Almacenamiento de datos<\/h3>\n

Todos los datos en bruto se almacenan a prueba de manipulaciones y de forma permanente en el dispositivo y en copias de seguridad encriptadas. Los registros electr\u00f3nicos no pueden modificarse, a\u00f1adirse ni borrarse. Esto garantiza la autenticidad, integridad y confidencialidad de los datos.<\/p>\n

\"Measurement<\/p>\n

 <\/p>\n

Gesti\u00f3n de usuarios aut\u00e1rquico independiente de Windows<\/h3>\n

Las cuentas de usuario se configuran en el propio dispositivo a nivel de administraci\u00f3n. Cuando se configuran las cuentas de usuario, se debe definir un nombre de usuario, una contrase\u00f1a y un nivel de autorizaci\u00f3n \u00fanicos, por lo que se puede configurar una cuenta de usuario espec\u00edfica para cada persona autorizada. El administrador puede definir los criterios correspondientes para la asignaci\u00f3n de contrase\u00f1as. De este modo, la gesti\u00f3n de las cuentas de usuario es completamente interna al sistema e independiente de sistemas externos (por ejemplo, un ordenador con Windows).<\/p>\n

 <\/p>\n

\"Users<\/p>\n

Control de acceso<\/h3>\n

En el modo 21 CFR Parte 11, el inicio de sesi\u00f3n autom\u00e1tico est\u00e1 desactivado. S\u00f3lo las personas autorizadas pueden acceder al sistema. Se puede establecer un cierre de sesi\u00f3n autom\u00e1tico despu\u00e9s de un tiempo definido.<\/p>\n

Registro de auditor\u00eda<\/h3>\n

Todos los procesos y cambios de configuraci\u00f3n relevantes se almacenan en el registro de auditor\u00eda con fecha y hora e ID de usuario. Esto significa que todos los cambios se pueden rastrear al minuto y sin lagunas. Los datos del registro de auditor\u00eda tampoco pueden modificarse posteriormente. El registro de auditor\u00eda puede exportarse como archivo de texto, pero los datos originales permanecen en el dispositivo.<\/p>\n

\"Audit<\/p>\n

\u00bfDesea obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestro software Aquisys 3? No dude en ponerse en contacto con nosotros<\/a>.<\/p>\n

Estaremos encantados de hacerle una demostraci\u00f3n en l\u00ednea.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nuestra l\u00ednea VariFamily est\u00e1 equipada con el software Aquisys 3, el cual cumple con la norma 21 CFR Part 11. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el software de SCHMIDT + HAENSCH y c\u00f3mo satisface los requisitos de la regulaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":23228,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","spc_primary_category":0},"categories":[1160],"tags":[1419,1188,1187,1186,1185,600,1418],"class_list":["post-26630","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualizacion-de-tendencia","tag-aquisys-3-es","tag-laboratorios-inteligentes","tag-mediciones-de-precision","tag-medidor-de-densidad","tag-polarimetro","tag-refractometer-es","tag-software-de-laboratorio"],"yoast_head":"\nAquisys 3: nuestro software conforme a 21 CFR Part 11<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Nuestra VariFamily est\u00e1 equipada con el software Aquisys 3, que cumple la norma 21 CFR Parte 11. 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