{"id":23233,"date":"2022-10-14T10:03:00","date_gmt":"2022-10-14T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/schmidt-haensch.com\/?p=23233"},"modified":"2023-06-09T08:10:07","modified_gmt":"2023-06-09T08:10:07","slug":"logiciel-aquisys-3-norme-21-cfr-part-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amazing-pasteur.212-53-165-88.plesk.page\/fr\/logiciel-aquisys-3-norme-21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":"Logiciel Aquisys 3 – notre logiciel conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11 pour VariFamily | avec livre blanc"},"content":{"rendered":"\t\t
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La norme 21 CFR Part 11 d\u00e9finit diff\u00e9rents crit\u00e8res selon lesquels les enregistrements \u00e9lectroniques, les signatures \u00e9lectroniques et les signatures manuscrites sur les enregistrements \u00e9lectroniques doivent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s par rapport \u00e0 leur fiabilit\u00e9 et \u00e9quivalence aux documents papier ou aux signatures sur papier. Les exigences s’appliquent aux donn\u00e9es qui sont cr\u00e9\u00e9es, modifi\u00e9es, stock\u00e9es ou transmises par voie \u00e9lectronique et qui doivent \u00eatre disponibles pour une inspection, une v\u00e9rification ou une copie. La directive fait \u00e9galement la distinction entre les syst\u00e8mes ouverts et les syst\u00e8mes ferm\u00e9s.<\/p>\n

Quelle est la diff\u00e9rence entre un syst\u00e8me ouvert et un syst\u00e8me ferm\u00e9?<\/h2>\n

Dans la r\u00e9glementation, un syst\u00e8me ferm\u00e9 est d\u00e9fini comme un environnement dans lequel l’acc\u00e8s au syst\u00e8me est contr\u00f4l\u00e9 par des personnes responsables du contenu des enregistrements pr\u00e9sents sur le syst\u00e8me. Dans le cas contraire, il s’agit d’un syst\u00e8me ouvert. C’est le cas, par exemple, lorsque les donn\u00e9es brutes sont transmises sans cryptage de l’appareil vers un r\u00e9seau.<\/p>\n

Notre logiciel Aquisys 3 conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11<\/h2>\n

SCHMIDT + HAENSCH propose le logiciel Aquisys 3, enti\u00e8rement conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11, comme partie int\u00e9grante des appareils de la VariFamily \u2013 VariPol polarim\u00e8tre<\/a>, VariRef r\u00e9fractom\u00e8tre<\/a> et VariDens densim\u00e8tre<\/a>. Disponible uniquement dans la version “Pharma Ready” P.<\/p>\n

Le logiciel est capable de g\u00e9rer un stockage de donn\u00e9es important et de cr\u00e9er un trail audit d\u00e9taill\u00e9 dans une infrastructure informatique correctement d\u00e9ploy\u00e9e sur l’appareil. Une gestion des utilisateurs, un processus de validation et, en outre, une protection par mot de passe font partie int\u00e9grante d’Aquisys 3. Toutes les mesures sont enregistr\u00e9es dans une base de donn\u00e9es crypt\u00e9e et prot\u00e9g\u00e9es contre les manipulations de donn\u00e9es. Des \u00e9valuations statistiques des r\u00e9sultats sur l’appareil ainsi qu’une cr\u00e9ation et une exportation de rapports confortables et personnalis\u00e9es sont possibles.<\/p>\n

\"21<\/p>\n

Syst\u00e8me ferm\u00e9<\/h3>\n

L’acc\u00e8s complet au syst\u00e8me est r\u00e9serv\u00e9 aux seules personnes autoris\u00e9es par SCHMIDT + HAENSCH. L’administrateur ainsi que les utilisateurs ne peuvent pas apporter de modifications au syst\u00e8me ayant une influence sur les mesures.<\/p>\n

Stockage des donn\u00e9es<\/h3>\n

Toutes les donn\u00e9es brutes sont enregistr\u00e9es de mani\u00e8re infalsifiable et durable dans l’appareil et dans des sauvegardes crypt\u00e9es. Les enregistrements \u00e9lectroniques ne peuvent pas \u00eatre modifi\u00e9s, compl\u00e9t\u00e9s ou effac\u00e9s. L’authenticit\u00e9, l’int\u00e9grit\u00e9 et la confidentialit\u00e9 de vos donn\u00e9es sont ainsi assur\u00e9es.<\/p>\n

\"Measurement<\/p>\n

Gestion autonome des utilisateurs ind\u00e9pendamment de Windows<\/h3>\n

Les comptes utilisateurs sont configur\u00e9s dans l’appareil lui-m\u00eame, au niveau de l’administration. Lors de la cr\u00e9ation des comptes d’utilisateurs, il faut d\u00e9finir un nom d’utilisateur unique, un mot de passe et un niveau d’autorisation, ainsi un compte d’utilisateur sp\u00e9cifique peut \u00eatre cr\u00e9\u00e9 pour chaque personne autoris\u00e9e. Les crit\u00e8res correspondants pour l’attribution du mot de passe peuvent \u00eatre d\u00e9finis par l’administrateur. La gestion des comptes utilisateurs est donc enti\u00e8rement interne au syst\u00e8me et ind\u00e9pendante des syst\u00e8mes externes (par exemple un syst\u00e8me Windows).<\/p>\n

\"Users<\/p>\n

Contr\u00f4le d’acc\u00e8s<\/h2>\n

En mode 21 CFR Part 11, la connexion automatique n’est pas possible. Seules les personnes autoris\u00e9es peuvent acc\u00e9der au syst\u00e8me. Il est possible de d\u00e9finir une d\u00e9connexion automatique apr\u00e8s une certaine p\u00e9riode de temps.<\/p>\n

Journal d’audit<\/h3>\n

Dans le journal d’audit, toutes les op\u00e9rations pertinentes et les modifications de configuration sont enregistr\u00e9es avec l’horodatage et l’identification de l’utilisateur. Ainsi, toutes les modifications peuvent \u00eatre suivies \u00e0 la minute pr\u00e8s et sans faille. Les donn\u00e9es du journal d’audit ne peuvent pas non plus \u00eatre modifi\u00e9es ult\u00e9rieurement. Le journal d’audit peut \u00eatre export\u00e9 sous forme de fichier texte, mais les donn\u00e9es originales restent sur l’appareil.<\/p>\n

\"Audit<\/p>\n

Vous souhaitez en savoir plus sur notre logiciel Aquisys 3? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter!<\/a><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Notre VariFamily est \u00e9quip\u00e9e du logiciel Aquisys 3 conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11. Apprenez-en plus sur le logiciel de SCHMIDT + HAENSCH et comment il r\u00e9pond aux exigences de la directive.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":23224,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","spc_primary_category":0},"categories":[1158],"tags":[1371,1178,1180,1370,1179,1177,1152],"class_list":["post-23233","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-mise-a-jour-des-tendances","tag-aquisys-3-fr","tag-densimetre","tag-laboratoires-intelligents","tag-logiciel-de-laboratoire","tag-mesures-de-precision","tag-polarimetre","tag-refractometre"],"yoast_head":"\nLogiciel Aquisys 3 - notre logiciel conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11 pour VariFamily | avec livre blanc<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Notre VariFamily est \u00e9quip\u00e9e du logiciel Aquisys 3 conforme \u00e0 la norme 21 CFR Part 11. 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